近日，四川海汇药业被四川省药品监督管理局评定为“医疗器械生产质量管理规范实施示范企业”，并且被推荐到国家局出席“全国医疗器械安全宣传周”活动，与全国数百家优秀示范企业齐聚一堂，开展先进经验的沟通交流。

据悉，海汇药业是本次四川省局推荐的两家企业之一，能获此殊荣，是上级主管部门对海汇药业多年来不断完善质量管理体系、提升产品质量和顾客满意度的认可与肯定。

自2018年海汇医疗器械事业部成立以来，公司就格外重视质量管理规范。一方面，为进一步搭建质量管理体系，解决药品体系与医疗器械体系交叉问题，先后通过与四川省药监局审评中心、武汉设计院等外部机构进行咨询和探讨，对内部进行梳理，完成了从上层设计到一线执行的厘清工作。另一方面，依据行业相关标准、医疗器械生产质量规范等，结合公司的实施情况，完成《质量手册》编制及实施。凭借扬子江药品质量管理体系的基础，海汇的医疗器械质量管理体系起点高、基础好，团队质量意识较强。

2019年底，为进一步加强对公司产品的控制水平，海汇对医疗器械生产车间进行了改造升级，将所有十万级洁净生产车间升级为万级洁净生产车间。2020年新冠疫情爆发，一时间，口罩等防疫物资短缺，由于海汇药业具备过硬的质量软硬件条件，且拥有一支高素质、敢打硬仗的质量管理团队，在成都市政府牵头下，海汇与彩虹集团合作，向四川省药监局申请“医用防护口罩”的应急生产许可，并顺利获批，且以最快的速度让“成都造”的医用N95口罩投入到新冠肺炎抗疫一线，保护了医护人员的生命健康。

通过监管体系的核查和公司的自我建设，如，每年至少1次管理评审、2次内部审核；以及组织开展的各类技术比武活动等，让海汇医疗器械质量管理体系得以改进及完善。目前，共计通过注册体系核查6次，取得自研自产二类医疗器械注册证9个，一类医疗器械品种2个；三类医疗器械中有2个品种已完成了第一次现场核查，今年底有望取得产品注册证。海汇的医疗器械品种线，已形成了全套ERCP解决方案产品线，泌尿系统介入产品线，神经介入产品线。

作为示范企业，海汇药业将始终把医疗器械的生产质量规范严格落实到生产经营中，把产品质量放在首位，发挥示范企业的带头引领作用，时刻以扬子江的质量文化为指引，生产上保质保量、研发上不断创新，以客户需求为关注焦点，为社会提供安全、有效的医疗器械产品，争取在医疗器械领域取得更大的成就。